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  Medicamentos

     Nueva normativa sobre medicamentos

Según el artículo 34 del Real Decreto 1345/2007 y la Circular 02/2008 de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, cuando un medicamento contenga como excipiente: Almidón de trigo, avena, cebada, centeno, o triticale y sus derivados, en el prospecto, la ficha técnica y el etiquetado del mismo, se deberá incluir la siguiente información:

  1. Si el contenido es inferior a 20 ppm (20 mg/kg) de gluten:

    • Apartado Composición: deberá declararse el almidón y la planta de la que procede.

    • Apartado Información importante sobre algunos componentes de X: ‘Este medicamento contiene almidón de <…..>.’ ‘Es adecuado para pacientes celíacos.’ ‘Los pacientes con alergia a <…..> (distinta de la enfermedad celíaca) no deben tomar este medicamento’

  2. Si el contenido supera las 20 ppm (20 mg/kg) de gluten:

    • Apartado Composición: deberá declararse el almidón y la planta de la que procede.

    • Apartado Información importante sobre algunos componentes de X: ‘Este medicamento contiene almidón de <…..>, que equivale a ‘x’ ppm de gluten, lo que deberá ser tenido en cuenta por los pacientes celíacos.’

    • ‘Los pacientes con alergia a <…..> (distinta de la enfermedad celíaca) no deben tomar este medicamento’

Sobre el plazo de adecuación del etiquetado y del prospecto: la fecha tope para que TODOS los laboratorios soliciten la adaptación a la Circular 02/2008 para TODOS los medicamentos es el 28 de julio de 2011. No obstante, tras esta fecha, en los canales habituales de comercialización de medicamentos podrán existir unidades que no estén adaptadas a esta normativa, mientras dichas unidades no hayan vencido su periodo de caducidad